Voorwoord
Net als in voorgaande jaren zagen we in 2024 dat de ontwikkelingen in de biotechnologie onverminderd voortgaan. Nieuwe producten en behandelingen verschenen op de markt. De COGEM werd onder meer vaker om advies gevraagd over Europese markttoelatingen van gentherapieën en ggo-medicijnen. Opvallend is ook, dat er meer adviesvragen waren over de inperking in kassen van genetisch gemodificeerde (gg-) planten, terwijl er al geruime tijd geen veldproeven meer hebben plaatsgevonden.
Met de toenemende wetenschappelijke en technologische mogelijkheden neemt ook de complexiteit toe van de dossiers waarover de COGEM om advies wordt gevraagd. Die nieuwe technologische ontwikkelingen ontgroeien de kaders van de vigerende regelgeving of testen ze. Soms roepen ze vragen op over de maatschappelijke acceptatie en ethische toelaatbaarheid. Ook gaat het over meer prozaïsche kwesties, zoals de betaalbaarheid van de fantastische nieuwe mogelijkheden.
In de in 2024 verschenen signalering ‘De waarde van gentherapie. Een verkenning van de toestroom, kosten en toegankelijkheid van gentherapieproducten’ heeft de COGEM verkend hoeveel nieuwe gentherapieën er in de komende jaren beschikbaar komen. Voor degenen die dit veld enigszins bijhouden zal het geen verrassing zijn, dat naar verwachting over 10 jaar meer dan 100 gentherapieën in de EU beschikbaar komen. Voor patiënten met kankers of ernstige stofwisselingsziekten is dit goed nieuws. De nieuwe behandelingen blijken uiterst succesvol voor patiënten waarvoor eerder vaak geen behandelopties beschikbaar waren. Maar er is ook een keerzijde. Gentherapieën behoren tot de duurste geneesmiddelen en de COGEM voorziet niet dat de prijzen sterk gaan dalen. Dit roept de vraag op of en hoe deze succesvolle behandelingen te betalen. Nu al is er veel discussie over toelating van dure geneesmiddelen. Die discussie spitst zich toe op extreem dure middelen die gericht zijn op zeer kleine patiëntengroepen van vaak jonge leeftijd. Met als onderliggende vragen wat de maatschappij over heeft voor zeldzame ziekten bij enkelingen en of dat ten koste mag gaan van de algehele zorg. Uit het onderzoek van de COGEM blijkt echter dat die focus op de zeer dure geneesmiddelen het echte dilemma vertroebelt. Het zijn niet de extreem dure therapieën die het grootste beslag gaan leggen op het zorgbudget, maar juist de wat minder dure behandelingen voor grote(re) patiëntengroepen, zoals gentherapieën tegen kanker. Daarmee kan de discussie gaan kantelen en komen overheid en maatschappij voor de vraag te staan of er niet meer geld voor zorg beschikbaar moet komen, mogelijk ten koste van andere begrotingsposten. Of moeten we patiënten behandelingen onthouden? Maar op welke gronden dan? Leidt dit niet tot een tweedeling in de zorg waarbij welgestelden deze behandelingen uit eigen zak gaan betalen?
Voor de COGEM zijn nieuwe wetenschappelijke inzichten een uitdaging om onze milieurisicobeoordelingen up-to-date te houden en de vergunningverlener, het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, te adviseren om regelgeving tijdig aan te passen. Dit kan leiden tot adviezen om bepaalde toepassingen of experimenten op een lager veiligheidsniveau te laten uitvoeren, dit omdat de risico’s hiervan verwaarloosbaar klein zijn. Ook brengt de COGEM adviezen uit met generieke milieurisicobeoordelingen voor specifieke toepassingen, wat de vergunningverlening kan versnellen.
Maar naast dit soort adviezen over wat ik als ‘de onderkant van het veiligheidssysteem’ zou willen betitelen, zijn er ook toepassingen of ontwikkelingen aan ‘de bovenkant’ die potentieel risicovol zijn; daar is het de vraag of ze wel onder de juridische reikwijdte van de regelgeving vallen.
Een voorbeeld hiervan is het ‘Advies over de uitspraak van de Europese Commissie over de ggo-status van ‘viral replicon particles’ van de COGEM. De Europese Commissie (EC) stelt dat zogenaamde ‘viral replicon particles’ geen ggo’s zijn, wat inhoudt dat bij een toelatingsaanvraag voor de Europese markt geen milieurisicobeoordeling hoeft te worden uitgevoerd. ‘Viral replicon particles’ zijn afgeleid van virussen waarbij genen zijn verwijderd; dit leidt ertoe dat ze in theorie éénmalig cellen kunnen infecteren en zich daarna niet verder kunnen verspreiden. De COGEM betwist in haar advies de redenatie van de EC, wijst erop dat er wel een verspreidingsrisico is en dat het generiek wegvallen van de milieurisicobeoordeling voor alle mogelijke ‘viral replicon particles’ tot nadelige gevolgen voor mens en milieu kan leiden. De vraag of ‘viral replicon particles’ onder de ggo-regelgeving vallen heeft iets van een filosofische kwestie. Wat is een organisme, kan een organisme door genetische modificatie die status verliezen en zo ja, wanneer?
De ggo-regelgeving heeft in dit verband wellicht een misverstand de wereld in geholpen. Als toepassingen of organismen onder de ggo-regelgeving vallen, zijn een risicobeoordeling en veiligheidsmaatregelen noodzakelijk, terwijl dit buiten de ggo-regelgeving niet noodzakelijk zou zijn. Dit gaat voorbij aan het feit dat er genoeg ggo-toepassingen zijn waaraan geen enkel risico voor mens en milieu kleeft. Anderzijds zijn er toepassingen die buiten de juridische kaders van de regelgeving vallen, die wel degelijk risico’s voor mens en milieu met zich mee kunnen brengen.
In het eerste geval is de regelgeving overbodig en onnodig belemmerend, wat er ook toe kan leiden dat bij de ontwikkeling van nieuwe toepassingen bewust naar de randen van de regelgeving wordt gezocht. En in het tweede geval schiet de overheid te kort in haar taak om de veiligheid voor mens en milieu te bewaken.
Herziening van de (ggo-)regelgeving is dan ook dringend gewenst. In de EU wordt gewerkt aan aanpassing van de ggo-regelgeving voor gewassen die ontwikkeld zijn met behulp van de zogenaamde nieuwe genomische technieken (NGT’s). De COGEM heeft zich hier in de afgelopen jaren over gebogen en zal de Nederlandse regering hierover met advies blijven ondersteunen. Maar een algehele herziening van de EU-regelgeving valt in de komende jaren niet te verwachten. De COGEM zal dan ook in 2025 onze regering van advies en informatie blijven voorzien over het omgaan met de steeds wijdere kloof tussen regelgeving en nieuwe technologie.
Sybe Schaap
Voorzitter COGEM