De COGEM in cijfers

Terugblik 2020: Een druk coronajaar

Adviezen en signaleringen

2020 is een uitzonderlijk druk jaar voor de COGEM geweest met een recordaantal van 87 publicaties: 85 adviezen en 2 signaleringen. In de afgelopen twintig jaar heeft de commissie nog nooit zoveel adviezen en signaleringen uitgebracht; het eerdere record stamt uit 2017 en stond op 78 publicaties.

Het grote aantal publicaties in 2020 is terug te voeren op het grote aantal adviesvragen over vergunningaanvragen, 94% van de adviezen zijn uitgebracht naar aanleiding van verzoeken van de vergunningverlenende instantie.

Eender aan eerdere jaren werd het leeuwendeel (54) van de publicaties door de COGEM subcommissie Medisch Veterinair (ScMV) voorbereid. De subcommissie landbouw (ScL) was betrokken bij 31 adviezen. De subcommissie Ethiek en Maatschappelijke Aspecten (ScEMA) heeft in 2020 één publicatie verzorgd.

Figure 1: Number of publications per subcommittee over the years

Adviezen

Adviezen kunnen onderverdeeld worden naar het werkveld en de subcommissie die het advies heeft voorbereid, en naar het type vergunningaanvragen waarop het advies betrekking heeft: ‘Ingeperkt Gebruik’, ‘Introductie in het Milieu’, en ‘Markttoelatingen’. Ingeperkt Gebruik betreft experimenten die in laboratoria, dierverblijven of kassen e.d. plaatsvinden. Introductie in het Milieu zijn alle vergunningaanvragen waarbij experimenten met ggo’s worden gedaan buiten ingeperkte ruimtes, zoals veldproeven en gentherapie-studies. Markttoelatingen zijn vergunningen voor commerciële activiteiten met ggo’s. Vergunningen voor Ingeperkt gebruik en Introductie in het milieu zijn nationale aangelegenheden en worden in Nederland door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, dan wel door de gemandateerde vergunningverlener, het Bureau GGO, afgegeven. De vergunningverlening voor markttoelatingen zijn gecentraliseerde EU-procedures. Een afgegeven vergunning voor marktoelating geldt dan ook voor alle EU-lidstaten. De toelatingsprocedure voor import of teelt van gg-gewassen verloopt via de European Food Safety Authority (EFSA) en die voor medicijnen via de European Medicines Agency (EMA). De laatste procedure is in zijn geheel vertrouwelijk, inclusief om welke ggo’s of middelen het gaat. COGEM adviezen hierover worden dan ook niet gepubliceerd.

Figure 2: Publications broken down by subcommittee and authorisation category
  • Subcommissie Medisch Veterinair (ScMV)
    Van de 54 door de ScMV voorbereidde adviezen hadden er 35 betrekking op vergunningaanvragen onder Ingeperkt gebruik, 8 op klinische studies met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) en 11 betroffen markttoelatingen van gentherapieën en vaccins.De huidige coronapandemie is terug te zien in de uitgebrachte adviezen. Dertien van de uitgebrachte adviezen (~24 %) hadden betrekking op onderzoek naar en het testen van SARS-CoV-2 vaccins. Daarnaast is ook advies uitgebracht over onderzoek naar een MERS-CoV vaccin. Ook het ‘gewone’ onderzoek bleef doorgang vinden in 2020, tien van de adviezen betroffen pathogeniteitsclassificaties van virussen en micro-organismen die nog niet eerder in onderzoek in Nederland gebruikt waren.
  • Subcommissie Landbouw (ScL)
    Teelt en veldproeven met genetische gemodificeerde (gg-) gewassen vinden in Nederland niet plaats. Wel vinden er experimenten plaats met gg-planten in kassen en laboratoria t.b.v. vaak fundamenteel onderzoek. Dit blijkt ook uit de door de ScL voorbereidde adviezen. De meeste adviezen (17) hadden betrekking op vergunningen onder Ingeperkt gebruik en gingen over inperkingsvereisten voor gg-planten in kassen en pathogeniteitsclassificaties van micro-organismen. Daarnaast vielen 2 adviezen in de categorie Introductie in het milieu. Dit betroffen echter geen veldproeven, maar adviesverzoeken van de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) die betrekkeing hadden op de handhavingspraktijk. Tien keer is advies gevraagd over importvergunningen van gg-gewassen, waaronder ook zogenaamde hernieuwingsaanvragen. Dergelijke Europese importvergunningen moeten na 10 jaar vernieuwd worden en dit betekent dat het aantal hernieuwingsvergunningen de komende jaren zal gaan toenemen.

Signaleringen

In 2020 zijn geen (grote) signaleringen afgerond. Wel zijn er een aantal signaleringen in behandeling, waaronder een signalering op verzoek van het ministerie van IenW over ‘de elementen die een rol kunnen spelen in de afweging (besluit over een ggo-vergunning) om te bepalen of sprake is van een aanvaardbaar risico bij medische toepassingen’.

De wettelijke taken van de COGEM

De COGEM is het wetenschappelijk adviesorgaan van de regering inzake genetische modificatie.
Het werkveld van de COGEM omvat alle gebieden in de biotechnologie, van landbouw tot medische toepassingen en van laboratoria tot grootschalige en commerciële introductie van ggo’s. De COGEM adviseert niet over voedsel- of veevoederveiligheidsvraagstukken of over mogelijke risico’s voor behandelde patiënten bij medische toepassingen.

De taken van de COGEM zijn vastgelegd in de Wet Milieubeheer (§ 2.3). De COGEM heeft een adviserende en informerende taak:

  1. De commissie heeft tot taak de minister van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) op diens verzoek of uit eigen beweging te adviseren over de indeling van risicogroepen bij vervaardiging en handelingen met ggo’s. En te adviseren over de veiligheidsmaatregelen die m.b.t. de onderscheiden risicogroepen ter bescherming van mens en milieu moeten worden getroffen, inbegrepen de eisen die aan deskundigheid van bij de werkzaamheden betrokken personen moeten worden gesteld.
    De COGEM heeft voorts tot taak om de Inspectie Leefomgeving en Transport die belast is met het toezicht op werkzaamheden met ggo’s, te adviseren met betrekking tot dat toezicht.
  2. Op verzoek van de minister van IenW of andere betrokken ministers, dan wel uit eigen beweging informeert de COGEM de betrokken minister indien aan genetische modificatie ethische of maatschappelijke aspecten zijn verbonden die naar oordeel van de COGEM van belang zijn.