Voorwoord
De ontwikkelingen rond de EU-regelgeving voor Nieuwe genomische technieken (NGT’s) bij planten heeft de warme aandacht van de COGEM. De COGEM heeft het onderwerp nadrukkelijk op de agenda gezet met een signalering in 2006. In deze signalering wees de COGEM erop dat de regelgeving over genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) niet langer aansloot bij de ontwikkelingen in de plantenbiotechnologie, omdat het onderscheid tussen genetische modificatie en nieuwe biotechnologische technieken aan het vervagen was. In daarop volgende jaren heeft de COGEM nog verschillende publicaties en internationale bijeenkomsten hieraan gewijd.
Het toenmalige ministerie van VROM heeft het onderwerp in 2007 opgepakt en in Brussel aanhangig gemaakt. Jarenlang bleef het echter bij technische werkgroepen en overleggen in de EU zonder dat er progressie werd gemaakt. Men zag te weinig urgentie en het ontbrak daardoor wellicht aan politieke wil om dit als lastig ervaren onderwerp op te pakken. Pas met de ontdekking van CRISPR-Cas, een technologie waarmee gericht mutaties in een genoom kunnen worden aangebracht (gene-editing) en de snelle implementatie van deze technologie in onderzoek en productontwikkeling, kwam daar verandering in. De combinatie van commerciële belangen (vanwege de mogelijkheden om CRISPR-Cas in te zetten om bijvoorbeeld ziekteresistente of droogtetolerante gewassen te ontwikkelen), de snelle adaptatie van de technologie buiten de EU, zo ook de problemen met de detectie van deze nieuwe producten, heeft het speelveld ingrijpend veranderd. De Europese Commissie (EC) constateerde in 2021 dat de EU ggo-regelgeving aanpassing behoeft en kwam het afgelopen jaar met een wetsvoorstel om planten geproduceerd via NGT’s (gene-editing en cisgenese) aan de ggo-regelgeving te onttrekken.
Naar aanleiding van een vraag van het ministerie van IenW heeft de COGEM positief geadviseerd over het wetsvoorstel. Het is in lijn met eerdere COGEM adviezen; daarin werd ook ingegaan op het onderscheid dat gemaakt wordt tussen NGT-planten die wel en die niet via conventionele veredeling verkregen kunnen worden. De technische criteria in het EC-voorstel om dat onderscheid te kunnen maken, konden ons minder bekoren en in een tweede advies heeft de COGEM concrete voorstellen gedaan om die te verbeteren. Inmiddels dreigt er een patstelling te ontstaan tussen de EU-lidstaten over het voorstel – ondanks dat het Europees Parlement ermee ingestemd heeft. De COGEM zal indien gevraagd en waar nodig de Nederlandse regering in haar onderhandelingen blijven ondersteunen met adviezen.
Het EC voorstel voor NGT-planten heeft ruimschoots media-aandacht gekregen. Het mogelijk veel ingrijpender voorstel van de EC om de farmawetgeving geheel te herzien, is echter onder de radar gebleven. Het voorstel is veelomvattend en heeft waarschijnlijk grote gevolgen voor onder meer de ontwikkeling, vergoeding en beschikbaarheid van medicijnen. Een klein deel van het voorstel raakt ook het werkveld van de COGEM. De milieurisicobeoordeling van klinische studies met ggo’s zal voortaan niet meer door de betreffende lidstaat gebeuren, maar door de European Medicines Agency (EMA). Dit omdat de procedures tussen de lidstaten sterk van elkaar afwijken, wat tot een rem op de ontwikkeling van medicijnen zou kunnen leiden. Afgezien van de kwestie of de oplossing voor verschillen tussen lidstaten in het overhevelen van bevoegdheden naar een Europese instantie moet worden gezocht, vraagt de COGEM zich af of deze ontwikkeling verantwoord is. De EMA beschikt thans over onvoldoende expertise op dit gebied. Hoewel in het voorstel terecht gesteld wordt dat deze uitbreiding behoeft, wordt tegelijkertijd aangekondigd dat de betreffende EMA-commissies worden opgeheven. Daar komt bij dat de risico’s voor mens en milieu niet voor elke lidstaat gelijk zijn. Er zijn onder meer verschillen in vaccinatiestatus en typen gebruikte vaccins, of aanwezigheid van insecten (zoals muggensoorten) die virussen kunnen overdragen. Een herziening van de regelgeving op dit gebied is voor Nederland ook niet noodzakelijk. Het leeuwendeel van de klinische gentherapiestudies wordt thans uitgevoerd onder een zogenaamde Vergunning onder Vaste Voorwaarden (VoV’s). Voor de VOV’s geldt een eerder door de COGEM uitgevoerde generieke milieurisicoboordeling, zodat slechts een snelle administratieve aanmeldingsprocedure nodig is. Alleen gentherapiestudies die niet onder een VoV vallen, waarvan dus niet op voorhand gezegd kan worden dat er geen risico’s voor mens en milieu zijn, moeten nog een risicobeoordeling ondergaan. De COGEM wacht met enige zorg de resultaten van de besprekingen tussen de lidstaten af.
Terugkijkend op 2023 mag gezegd worden dat de COGEM een druk, maar mooi jaar achter de rug heeft, met een aantal hoogtepunten. Naast een groot aantal uitgebrachte adviezen, organiseerde de COGEM een zeer goed bezocht internationaal symposium over het gebruik van virussen als vaccin of om tumoren te bestrijden. Daarnaast werd een zeer succesvolle bijeenkomst voor haar Europese zusterorganisaties georganiseerd. Verder werd samen met de Gezondheidsraad de vijfde Trendanalyse biotechnologie gepubliceerd. Ik wil hierbij dan ook de leden en het secretariaat van de COGEM bedanken voor de inzet die dit mogelijk heeft gemaakt.
Sybe Schaap
Voorzitter COGEM