Voorwoord

 

Het zal geen verassing zijn dat voor de COGEM, net als voor de rest van de wereld, het afgelopen jaar in het teken stond van de COVID-19 pandemie, zowel op inhoudelijk als organisatorisch gebied. Sinds maart vinden de vergaderingen van de commissie plaats via teleconferentie en werkt het secretariaat vanuit huis. Dit trekt een sterke wissel op de organisatie, maar desondanks hebben we een recordaantal adviezen afgegeven. Het grote aantal adviezen werd deels veroorzaakt door adviesvragen van de vergunningverlener over voorgenomen onderzoek naar coronavirussen en vaccins, maar ook op andere terreinen nam het aantal adviesvragen toe. Het doet vermoeden dat onderzoeksinstellingen de coronatijd ook gebruikt hebben om nieuw onderzoek op te zetten en de vergunningen daarvoor op orde te brengen.

In het afgelopen jaar bleek verder dat het vanuit natuurkundig oogpunt onjuiste gezegde ‘onder druk wordt alles vloeibaar’, wel degelijk op gaat voor politieke besluitvorming, zelfs als het de regelgeving over genetische modificatie betreft. Jarenlang aarzelde de EU noodzakelijke aanpassingen aan de Europese regelgeving tot stand te brengen. Alles leek op de lange baan te worden geschoven. Onder druk van de coronapandemie besloot de EU echter de milieurisicobeoordeling voor klinisch onderzoek met ggo’s ten behoeve van de behandeling of preventie van COVID-19 op te schorten. Hier heeft de COGEM echter grote moeite mee. In een door de Nederlandse regering gevraagd advies over dit voornemen, spraken we ons in sterke bewoordingen tegen het voorstel uit. De COGEM merkte op dat ze sterk voorstander is van het waar mogelijk verkorten van vergunningprocedures. Vandaar dat de COGEM de eerder ingevoerde Nederlandse noodprocedure voor COVID-vaccins toejuichte, omdat die tegemoet kwam aan zowel de noodzaak van een snelle toelating alsmede de waarborging van de veiligheid voor mens en milieu. Het generiek opzij zetten van de ggo-regelgeving voor alle mogelijke potentiële vaccins en toepassingen is echter onverantwoord en disproportioneel. Niet omdat de COGEM onmiddellijke risico’s zag bij het testen van de eerste vaccins, zoals die van AstraZeneca of Janssen. Deze virusvaccins kunnen niet repliceren en verder verspreiden, maar de COGEM is ook op de hoogte van onderzoek naar gg-vaccins die wel kunnen repliceren en zich mogelijk onbedoeld kunnen verspreiden onder de bevolking of (landbouwhuis)dieren. Daarnaast zijn fases 1 en 2 van klinische studies juist bedoeld om eventuele risico’s in kaart te brengen en te toetsen of de gedane risicobeoordeling correct is.
Opmerkelijk is verder de toelichting van de Europese Commissie (EC) bij haar voorstel. Hierin wordt onder meer verwezen naar het problematische gegeven dat tussen EU-lidstaten verschillen bestaan tussen het ggo-regime (Ingeperkt gebruik of Introductie in het milieu) waarmee klinische studies worden beoordeeld. In de afgelopen 20 jaar hebben de COGEM en de Nederlandse regering aangedrongen op harmonisatie op dit gebied. Tot nog toe is dit niet serieus opgepakt door de EC.

De impasse in de EU rond toepassingen van nieuwe technieken in de plantenveredeling bleef onderwijl onverminderd voortduren. Hieronder valt bijvoorbeeld gene-editing. Naar verluidt brengt de Europese Commissie in de loop van 2021 de uitkomsten naar buiten van een onderzoek onder de lidstaten. Hopelijk toont de EU zich over dit onderwerp even besluitvaardig als gedemonstreerd bij de COVID-19 maatregelen.

Ondanks de soms lastige werkomstandigheden heeft de COGEM in het afgelopen jaar niet alleen een groot aantal gevraagde adviezen, maar ook een aantal belangwekkende grote ongevraagde adviezen uitgebracht. Onder meer is de pathogeniteitsclassificatie van influenzavirussen herzien, en is een generieke milieurisicobeoordeling opgesteld voor klinische studies met adenovirale vectoren. Dit laatste betreft een aanzienlijk deel van de in Nederland uitgevoerde gentherapiestudies. Met dit advies kan de Nederlandse overheid de vergunningverleningsprocedure aanzienlijk inkorten, zonder dat de veiligheid in het geding komt.

Ik wil alle leden en medewerkers van de COGEM bedanken voor hun inspanningen en inzet; daardoor kon de commissie op volle kracht blijven functioneren in het afgelopen lastige jaar. Ik wens een ieder in het ongetwijfeld nog moeilijke komende jaar gezondheid, sterkte en wijsheid toe.

 

Prof. dr. ing. Sybe Schaap
Voorzitter COGEM